Biophytis présente aujourd’hui une mise à jour détaillée de son plan clinique et réglementaire pour l’essai de phase 2 OBA de BIO101, ciblant la perte musculaire associée à l’obésité. Ce nouveau programme illustre l’ambition de Biophytis d’étendre le potentiel de son candidat-médicament phare BIO101 à des indications à forte prévalence mondiale, ouvrant des perspectives considérables de création de valeur pour la Société et ses actionnaires.
Conception de l’essai clinique de phase 2 OBA
L’essai de phase 2 OBA sera une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, incluant 164 patients , portant sur 164 participants répartis dans deux zones géographiques clés, choisies stratégiquement pour accélérer le développement :
• Brésil : 122 patients, avec un fort potentiel de recrutement dans une large population cible,
• Europe : 42 patients, pour établir un dialogue anticipé avec les autorités réglementaires
et positionner BIO101 en vue de futurs dépôts de dossiers en Europe.
Ce choix permet de combiner la rapidité de recrutement permise par la population cible du Brésil, où Biophytis a déjà conclu un accord de licence exclusive avec Blanver pour l’Amérique latine, avec l’anticipation des processus réglementaires européens, afin de générer un ensemble de données cliniques solide et représentatif à l’échelle internationale.
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